Cụ thể, sản phẩm thuốc viên nang mềm Aciclovir 400mg mang SĐK: VD-24375-16, số lô: 050918, NSX: 24/09/18, HD: 24/09/21 được bày bán tại các hiệu thuốc trên địa bàn tỉnh Hòa Bình sẽ buộc phải thu hồi.
Cục Quản lý dược yêu cầu Công ty Cổ phần Dược vật tư y tế Hải Dương phối hợp với các cơ quan kiểm nghiệm thuốc để tiến hành lấy thêm 2 mẫu bổ sung. Đồng thời, tiến hành gửi mẫu đã lấy tới Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương hoặc Viện kiếm nghiệm thuốc TP.Hồ Chí Minh đế kiểm tra chất lượng đối với chỉ tiêu Độ hòa tan.
Bao bì của thuốc Aciclovir 400 mg bị thu hồi
Công ty Cổ phần Dược vật tư y tế Hải Dương cũng phải phối hợp với nhà phân phối thuốc để gửi thông báo thu hồi đính kèm Công văn này tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ thuốc, đã sử dụng Viên nang mềm Aciclovir 400 mg (đã nêu trên). Công ty cũng phải tiếp tục tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng.
Cục Quản lý dược yêu cầu Công ty phải gửi báo cáo thu hồi đầy đủ về Cục Quản lý Dược trong vòng 18 ngày kể từ ngày ký Công văn này. Hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng sản xuất, số lượng phân phối, ngày sản xuất, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/05/2018 của Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành có trách nhiệm thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên. Tiến hành kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành. Các Sở có trách nhiệm báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.
Sở Y tế tỉnh Hải Dương, Sở Y tế tỉnh Hòa Bình cần đốc thúc kiểm tra và giám sát Công ty cổ phần dược vật tư y tế Hải Dương trong quá trình thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định.
Tổng hợp từ báo: Giáo dục và Thời đại
Techmoss.vn
