Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa ra công văn số 19781/QLD-CL yêu cầu đình chỉ lưu hành thuốc Ceteco Melocen 7,5. Đây là một sản phẩm của Công ty cổ phần Dược Trung ương 3. Nguyên nhân được xác định là do thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng.
Xem thêm:
- Thuốc điều trị tăng huyết áp Young II Captopril Tablet bị thu hồi
- Thuốc Aciclovir 400 bị thu hồi toàn quốc vì không đạt chuẩn
Trước đó, kết quả phiếu kiểm nghiệm số 529/TTKN-2019 ngày 23/08/2019 của Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Tây Ninh đã cho thấy lô thuốc viên nén Ceteco Melocen 7,5 (Meloxicam 7,5mg), do Công ty cổ phần Dược Trung ương 3 sản xuất không đạt tiêu chuẩn chất lượng. Cụ thể, chưa đạt tiêu chuẩn về chỉ tiêu Độ hòa tan.
Cục Quản lý Dược đã yêu cầu Công ty cổ phần Dược Trung ương 3 phối hợp với cơ quan kiểm tra chất lượng, kiểm nghiệm thuốc Nhà nước để tiến hành lấy 3 mẫu bổ sung và gửi mẫu đã lấy tới Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương hoặc Viện kiểm nghiệm thuốc TP.Hồ Chí Minh để kiểm tra chất lượng đối với chỉ tiêu Độ hòa tan.
Ceteco Melocen 7,5 là một sản phẩm của Dược TƯ 3
Ngày 13/11/2019, sau khi đã có kết quả kiểm nghiệm, Viện kiểm nghiệm thuốc TP.Hồ Chí Minh đã có công văn gửi Cục Quản lý Dược báo cáo kết quả lấy mẫu bổ sung đối với lô thuốc viên nén Ceteco Melocen 7,5 của Dược TW 3 là không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ hòa tan. Với kết luận này thì lô thuốc viên nén Ceteco Melocen 7,5 (Meloxicam 7,5mg) được xác định là vi phạm mức độ 3.Cục Quản lý Dược yêu cầu Công ty cổ phần Dược TW 3 phải phối hợp với nhà phân phối thuốc để phát đi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng viên nén Ceteco Melocen 7,5 (Meloxicam 7,5mg).
- – Tên thuốc: Viên nén Ceteco Melocen 7,5 (Meloxicam 7,5mg)
- – Số đăng ký: VD-20132-13
- – Số lô: 01/280318
- – Hạn dùng: 28.3.2021
Sản phẩm do Công ty cổ phần Dược Trung ương 3 sản xuất và cũng sẽ tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên. Dược TW 3 phải gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trong vòng 33 ngày kể từ ngày 25/11/2019.
Thuốc Ceteco Melocen được dùng trong điều trị viêm khớp dạng thấp
Cục quản lý dược yêu cầu Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này. Sở Y tế có trách nhiệm xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.
Riêng Sở Y tế TP Đà Nẵng có trách nhiệm kiểm tra và giám sát Công ty cổ phần Dược Trung ương 3 thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định.
Theo lời giới thiệu trên website duoctw3.com của Dược Trung ương 3 thì thuốc viên nén Ceteco Melocen 7,5 (Meloxicam 7,5mg) nằm trong nhóm thuốc kháng sinh kháng viêm. Loại thuốc này được sử dụng trong điều trị viêm khớp dạng thấp, điều trị triệu chứng ngắn hạn bệnh viêm xương khớp cấp tính trầm trọng và điều trị triệu chứng viêm cứng đốt sống.
Techmoss.net
